Государственный экспертный центр Украины (ГЭЦ) презентовал изменения в процедуре регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационные документы лекарственных средств, благодаря которым она будет проходить быстрее для заявителей. Об этом сообщила директор Государственного экспертного центра Украины Татьяна Думенко. Такие изменения ожидаются благодаря возможности подачи электронного заявления заявителем, которое позволит минимизировать человеческий фактор и избежать внесения информации вручную экспертами Центра, а также благодаря уменьшению числа комиссий и изменениям в регулярность их заседаний. В частности, будет ликвидирована Технико-экспертная комиссия, а Научный экспертный совет и Научно-технический совет будут выносить решения соответственно дважды в месяц и раз в неделю.
Одновременно с этим, ГЭЦ вводит изменения, направленные на повышение прозрачности учреждения и всех процедур. Уже открыт реестр запланированных клинических исследований. Также обнародована финансовая отчётность о деятельности ГЭЦ – её разместили на веб-сайте Центра. На сайте в течение следующего года можно будет найти информацию о поданных заявлениях, этапах регистрации, отчёты экспертов, обосновывающие принятое решение разрешить или отклонить регистрацию лекарств. В ближайшее время также будут открыты и результаты проведённых в Украине клинических испытаний. В частности, в 2016 году в Украине было проведено 250 клинических исследований, из них 196 международных и 54 национальных.
«Задачи, которые я ставлю перед собой и командой ГЭЦ на следующий год, и которые мы уже начали воплощать, касаются двух направлений: открытости и прозрачности работы ГЭЦ, а также улучшения качества и своевременности предоставления услуг по регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационные документы . Я хочу подчеркнуть, что регистрация лекарств – это не барьер, а гарантия доступа к качественным, эффективным и безопасным лекарствам. И мы будем дальше работать над тем, чтобы этот процесс был как можно более прозрачным, простым и понятным для заявителей и для пациентов», – отметила Татьяна Думенко.
Ряд мероприятий, направленных на улучшение качества услуг ГЭЦ, включает постоянное обучение экспертов, повышение их ответственности, а также повышение зарплат. Кроме того, качество будут гарантировать стандарты управления качеством: в 2017 году планируется ресертификация в соответствии с ISO 9001/2015. Во избежание рисков, связанных с конфликтом интересов и коррупцией, все сотрудники ГЭЦ будут заполнять электронные декларации о конфликте интересов экспертов. «Обеспечение доступа пациентов к современным и качественным лекарствам – это один из приоритетов реформы системы здравоохранения в Украине. Изменения в работе ГЭЦ – один из первых и важных шагов на этом пути. Уже в 2017 году существенные результаты этих изменений увидят как поставщики лекарств, так и пациенты», – рассказал заместитель министра здравоохранения Украины Роман Илык.
Всего в Украине зарегистрировано 12 610 наименований лекарств, из которых украинского производства – 3813, иностранных – 8 797. Кроме того, в работе в ГЭЦ сегодня находится 4500 заявок на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационные документы. Эта информация размещена в открытом доступе на сайте ГЭЦ, её обновляют ежедневно.
