Благодаря новой процедуре упрощенной регистрации лекарственных средств, иностранные фармацевтические компании могут быстрее зайти на украинский рынок, а украинские компании – на иностранный. Так, стоимость процедуры регистрации генерического лекарственного препарата уменьшится почти в 10 раз. Процесс регистрации будет занимать 17 дней вместо 90. Также вместо повторной экспертизы лекарств в Украине будут признавать решения регуляторных агентств США, Европы, Канады и других стран. «Время подготовки досье для подачи в Центр тоже сокращается. Это уже привилегии бизнеса, поскольку не нужно переводить значительную часть документов, не нужно делать другие технические вещи, которые, по нашей информации, забирали от месяца до трех», – рассказала директор Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины Татьяна Думенко во время пресс -брифинга в Украинском кризисном медиа-центре.
Среди основных изменений, предусмотренных упрощенной процедурой регистрации – возможность для представителя заявителя представлять интересы иностранной компании в Украине, чего раньше не было. «Проблема перевода на украинский или другие языки с английского сегодня также минимизирована, поскольку заявитель вынужден будет подавать на украинском языке только паспортную часть – это нужно в дальнейшем для получения разрешительных документов на украинском языке. Содержание регистрационного досье будет приниматься на английском языке, и часть документов – 4,5 модуль (результаты доклинических, клинических данных) – могут подаваться в электронном виде. У нас есть возможности для получения таких документов и, более того, для защиты данных, которые передают в Министерство здравоохранения, в Государственный экспертный центр», – отметила Татьяна Думенко.
Ульяна Супрун, и.о. министра здравоохранения Украины, рассказала, что на сегодня в Украине довольно маленький ассортимент эффективных лекарственных средств, из-за чего отсутствует здоровая конкуренция. «Например, в Германии зарегистрировано около 45 тысяч лекарственных средств, в Украине – только 13. У нас – меньше выбор и меньше конкуренция. Некоторые наши лекарства дороже в 20 раз, по сравнению с ценами европейских стран. Это отсутствие конкуренции – нет много лекарств на рынке, цены повышены и нет способа найти более дешевые лекарства, потому что они не зарегистрированы в Украине», – отметила Ульяна Супрун.
«Упрощенная регистрация дает позитивный сигнал фармацевтическому бизнесу, это важный шаг навстречу. Мы приветствуем этот шаг, который наконец позволит компаниям применять процедуру на практике. Эта инициатива должна открыть доступ к лекарственным средствам, которые недоступны пока пациентам Украине. Мы надеемся, что практическое внедрение новой процедуры приведет к тому, что в Украину придут инновационные лекарства, лекарства для лечения редких заболеваний и другие лекарственные средства в соответствии с потребностями населения. Упрощенная регистрация лекарств является единственным пока реальным шагом, нацеленным на упрощение ведения бизнеса в фармацевтической сфере, принимая во внимание те сложности, которые приводят к увеличению затрат, которые имеют место на стадии выхода лекарственных средств на рынок Украины», – отметил Томаш Фиала, президент Европейской бизнес ассоциации.
«Хочу подтвердить факт, что все, что мы сейчас делаем, – упрощенная процедура, повышение уровня доступности лекарств, сотрудничество с бизнес-ассоциациями на упрощенной процедуре – мы делаем для того, чтобы облегчить, упростить doing business в Украине. Чтобы мы имели качественных иностранных производителей, чтобы они заходили на наш рынок, и наши пациенты имели доступ к тем лекарствам, поскольку, к сожалению, в течение многих лет было трудно заходить на наш рынок. Мы хотим открыть двери, чтобы они зашли на наш рынок. И наоборот – чтобы наши производители также могли выходить на их рынок и поддерживать наших украинских фармпроизводителей», – подытожила Ульяна Супрун.
