За новою процедурою спрощеної реєстрації лікарських засобів, іноземні фармацевтичні компанії можуть швидше зайти на український ринок, а українські компанії – на іноземний. Так, вартість процедури реєстрації генеричного лікарського засобу зменшиться майже у 10 разів. Процес реєстрації займатиме 17 днів замість 90. Також замість повторної експертизи ліків в Україні визнаватимуть рішення регуляторних агенцій США, Європи, Канади та інших країн. «Час підготовки досьє для подачі до Центру теж скорочується. Це вже привілеї бізнесу, оскільки не треба перекладати значну частину документів, не потрібно робити інші технічні речі, які, за нашою інформацією, забирали від місяця до трьох», – розповіла директор Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України Тетяна Думенко під час прес-брифінгу в Українському кризовому медіа-центрі.
Серед основних змін, які передбачені спрощеною процедурою реєстрації, – можливість для представника заявника репрезентувати інтереси іноземної компанії в Україні, чого раніше не було. «Проблема перекладу на українську або інші мови з англійської сьогодні також мінімізована, оскільки заявник вимушений буде подавати українською мовою лише паспортну частину – це потрібно в подальшому для отримання дозвільних документів українською мовою. Зміст реєстраційного досьє буде прийматися англійською мовою, і частина документів – 4,5 модуль (результати доклінічних, клінічних даних) – можуть подаватися в електронному вигляді. У нас є можливості для отримання таких документів та, більш того, для захисту даних, які передають до Міністерства охорони здоров’я, до Державного експертного центру», – зазначила Тетяна Думенко.
Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, розповіла, що на сьогодні в Україні доволі маленький асортимент ефективних лікарських засобів, через що відсутня здорова конкуренція. «Наприклад, в Німеччині зареєстровано близько 45 тисяч лікарських засобів, в Україні – лише 13. У нас – менший вибір та менша конкуренція. Декотрі наші ліки дорожчі у 20 разів, порівнюючи з цінами європейських країн. Це є брак конкуренції – немає багато ліків на ринку, ціни підвищені і немає способу знайти більш дешевші ліки, бо вони не зареєстровані в Україні», – наголосила Уляна Супрун.
«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємося, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України», – зауважив Томаш Фіала, президент Європейської бізнес асоціації.
«Хочу підтвердити факт, що все, що ми зараз робимо, – спрощена процедура, збільшення рівня доступності ліків, співпраця з бізнес-асоціаціями на спрощеній процедурі – ми робимо для того, щоб полегшити, спростити doing business в Україні. Щоб ми мали якісних іноземних виробників, щоб вони заходили на наш ринок, і наші пацієнти мали доступ до тих ліків, бо, на жаль, протягом багатьох років було важко заходити на наш ринок. Ми хочемо відкрити двері, щоб зайшли на наш ринок. І навпаки – щоб наші виробники також могли виходити на їхній ринок і підтримувати наших українських фармвиробників», – підсумувала Уляна Супрун.
